“อย.” แจงเหตุยังไม่ขึ้นทะเบียน “วัคซีนสปุ๊ตนิค วี” เพราะบริษัทฯยังจัดส่งเอกสารไม่ครบ โดยเฉพาะข้อมูลสำคัญคือ “กระบวนการผลิต-การควบคุมคุณภาพ-ความปลอดภัย-ประสิทธิผล-แผนจัดการความเสี่ยง” คาดภายในเดือนพ.ค.นี้ส่งเรียบร้อย
เมื่อวันที่ 7 พ.ค.64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุ๊ตนิค วี (Sputnik V) นั้น อย.ขอชี้แจงว่า วัคซีนโควิด-19 ที่นำเข้ามาในประเทศ ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยจะมีการพิจารณาข้อมูลใน 4 ส่วนหลัก คือ ความปลอดภัย, คุณภาพ, ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ ซึ่งข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน นับจากวันที่ยื่นเอกสารครบ
ทั้งนี้ ถึงแม้ว่าวัคซีนจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม แต่การจะนำเข้ามาในประเทศไทย อย.ก็ต้องมีการประเมินอีกครั้ง เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาต เพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวก และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า กรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้เข้ามาหารือเพื่อยื่นเอกสารเมื่อวันที่ 19 เม.ย.ที่ผ่านมา ซึ่งทางบริษัทฯจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP) ดังนั้น อย. จึงทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งต่อ อย. ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพ.ค. นี้ หากส่งเอกสารมาครอบ อย. ก็พร้อมพิจารณา
