อย.-อภ.แจงสปสช.กำหนดสเปคโดยอ้อม หวังให้องค์การฯ ล็อคสเปคซื้อเจาะจง ลั่นผิดหลักการ ต้องยึดความถูกต้อง เปิดประมูลโปร่งใส ด้าน อย. แจง การขึ้นทะเบียน ตรวจละเอียดยิบตามมาตรฐานสากล ไม่จำเป็นต้องอิงสหรัฐ-องค์การอนามัย
เมื่อวันที่ 13 ส.ค.64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการอย. และนพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ. องค์การเภสัชกรรม นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผอ.องค์การเภสัชกรรม แถลงถึงมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิด ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จาก สาธารณรัฐประชาชนจีน นำเข้าโดยบริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด
นพ.ไพศาล ระบุว่า ชุดตรวจ ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จาก สาธารณรัฐประชาชนจีน กับการใช้ในประเทศไทยนั้น ได้รับอนุญาตเป็นชุดตรวจโฮมยูสลำดับที่ 4 ทางการแพทย์ ลำดับที่ 21 ซึ่งนอกจากจะได้อย.แล้ว ยังได้รับรองในหลายประเทศ ส่วนข้อห่วงใยกรณีอย.ของสหรัฐอเมริกามีการเรียกคืนนั้น เป็นการเรียกคืนทั้ง ATK และแอนติบอดี้ เทสต์ คิดทั้ง 2 อย่างเลย เหตุผลว่าอาจจะเกิดเรื่องความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ เพราะบริษัทไม่ได้ยื่นขึ้นทะเบียนในสหรัฐ พอไม่ได้ยื่นก็ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐ เพราะกังวลเรื่องความปลอดภัย เนื่องจากไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ จึงให้หยุดการใช้ เปรียบเทียบเหมือนมีการเอาของมาขายในไทย แต่ยังไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. จึงไม่มีความเชื่อมั่นในการใช้ เพราะยังไม่มีการประเมินจากหน่วยงานที่รับผิดชอบของประเทศนั้นๆ
นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า การประเมินผลิตภัณฑ์นี้เราได้ผลการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญ อย. ผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิค และผลทดสอบจากการใช้ชุดทดสอบจริงในห้องแลปของคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี ผลพบว่าความไวเท่ากับ 90% ถือว่าผ่านเกณฑ์ความไวที่กำหนดว่าต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ส่วนความจำเพาะเท่ากับ 100 % และความไม่จำเพาะ เท่ากับ 0% โดยมีการเทียบกับ RT-PCR ดังนั้นเป็นที่มั่นใจว่าเราสามารถอนุญาตได้ เป็นไปตามมาตรฐานสากล ซึ่งมาตรฐานของเราไม่ได้แพ้ชาติใดในโลก
ด้าน นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า องค์การเภสัชฯ ได้รับมอบหมายจากรพ.ราชวิถีให้จัดหาชุดตรวจด้วยตัวเอง 8.5 ล้านชุดตามโครงการพิเศษของ สปสช. มีการประสานงานต่อเนื่อง โปร่งใส และให้มีการแข่งขัน ทั้งนี้ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี และรมว.สาธารณสุข ย้ำชัดเจนว่า ATK มีการขึ้นทะเบียนกับอย.จำนวนมาก จึงบอกว่าไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง ควรมีการแข่งขัน
ดังนั้น องค์การเภสัชฯ เลยเปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โดยในการเสนอราคานั้น มี19 บริษัท จากการส่งจดหมายเชิญ 24 บริษัท มีการตรวจสอบบริษัท พบมีผู้สามารถเปิดซองได้ 16 บริษัท ถือเป็นการแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีการบันทึกวิดิโอตลอดการประมูล และได้ของบริษัทออสแลนด์ เสนอราคาต่ำสุด เป็นผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน
โดยบริษัทออสแลนด์ มีคุณสมบัติตามที่กำหนดทุกอย่าง เสนอราคาต่ำสุดตามวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ และสามารถประหยัดงบประมาณได้ 400 ล้านบาท ชุดตรวจราคาเหลือ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทั้งนี้ ATK นี้ผลิตโดยบริษัทยักษ์ใหญ่ในจีน และผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ ได้รับการรับรองมาตรฐานยุโรป และขึ้นทะเบียนในหลายประเทศ อาทิ เยอรมัน เบลเยียม อิตาลี โปแลนด์ ญี่ปุ่น เป็นต้น
เมื่อถามว่าการจัดซื้อ ATK องค์การเภสัชฯ ใช้สเปค นางศิรินุช กล่าวว่า การจัดซื้อ ATK นั้น ทางรพ.ราชวิถี ส่งสเปคมาให้วันที่ 1 ส.ค. เป็นตัวล่าสุดที่ องค์การเภสัชฯ ใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง แต่ปรับบ้างเรื่องกำหนดการส่งมอบ และสอบถามต่อเพราะสเปคที่ส่งมาขอให้จัดส่งกระชั้นชิด จากนั้นประกาศเชิญ 24 แห่งได้รับทราบสเปค ในวันที่ 3 ส.ค.จากนั้นมีทางบริษัทมีการโต้แย้งสเปคบางประการ โดยเฉพาะข้อแรกที่สเปคกำหนดชุดตรวจจากการแยงจมูก กับน้ำลาย องค์การเภสัชฯ จึงสอบถามกลับไปที่รพ.ราชวิถีและสปสช. ในที่สุดจึงตัดเรื่องน้ำลายออกและใช้แยงจมูกอย่างเดียว รวมถึงสเปคตอนแรกกำหนดสเปคความจำเพาะอยู่ที่ 97 % ก็ปรับมาที่มาตรฐานของอย.ที่ 98%
เมื่อถามว่าวันนี้ (13 ส.ค.) สปสช. โดยนพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ระบุว่า เรื่องจากตอนนี้เป็นระยะฉุกเฉินเร่งด่วนที่สามารถจัดซื้อ ATK แบบเจาะจงได้ และทางสปสช. มีการทำหนังสือเจาะจง ATK มาให้องค์การเภสัชฯ แล้ว แต่เลือกที่จะประมูล นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ขอชี้แจงให้ทราบว่า องค์การเภสัชกรรมมีระเบียบพัสดุขององค์การฯ ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ ทางองค์การฯ สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมา สเปคของสปสช.ที่บอกว่า ระบุชื่อบริษัท ระบุสเปคมานั้นไม่เป็นความจริง มีการระบุสเปคทางอ้อมมาเพื่อให้เกิดการล็อคสเปค ซึ่งองค์การเภสัชกรรมไม่ยอม และมีการโต้แย้งไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใส ในการแข่งขัน
“ขอยันยันอย่างชัดเจนว่าหากมีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัท 1,2,3 เท่านั้น ด้วยเหตุผลความจำเป็น เราสามารถมีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเปคโดยอ้อม แล้วให้องค์การเภสัชฯ มาซื้อเฉพาะเจาะจงมันเป็นไปไม่ได้ ต้องประกาศประกวดราคา ประกอบกับนโยบายของรองนายกฯ และรมว.สาธารณสุขประกาศชัดเจนว่าให้เกิดการแข่งขัน ดังนั้นองค์การเภสัชฯ ยึดถือความถูกต้องมาก่อนเสมอ เมื่อไม่มีการระบุให้ชัดเจน ก็ต้องให้เกิดการแข่งขันโดยสมบูรณ์ เรามีหลักฐานชัดเจน พร้อมที่จะชี้แจงอธิบาย” นพ.วิฑูรย์ กล่าว แ
ส่วนที่ประธานองค์การเภสัชฯ สั่งชะลอการสั่งซื้อนั้น องค์การเภสัชฯทำนั้นเป็นไปตามขั้นตอนที่ถูกต้อง เมื่อมีการทักท้วงเราก็ชะลอเพื่อตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง ถ้าถูกต้อง เหมาะสมก็เดินหน้าต่อ ตามระเบียบขึ้นตอนของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อยืนยันว่าเราทำถูกต้องตามกระบวนการ และที่เราได้มานั้นไม่ใช่ว่าไม่มีคุณภาพ
เมื่อถามว่าการอนุญาตขึ้นทะเบียนของประเทศไทย จำเป็นต้องอิงตามการรับรองขององค์การอนามัยโลก หรือสหรัฐอเมริกาหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ขั้นตอนการพิจารณาของเราเป็นไปตามหลักมาตรฐานสากล และยังเพิ่มเรื่องการทดสอบในแลปจริงด้วย เพื่อให้เกิดความมั่นใจ ไม่ได้ดูเฉพาะเอกสารอย่างเดียว ดังนั้นที่อย.ให้การอนุญาตไปนั้น มั่นใจว่าได้คุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัย
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. ชี้แจงว่า การขึ้นทะเบียนมี 2 ปัจจัย คือประเทศนั้นๆ จะเอาผลิตภัณฑ์นั้นๆ มาขายในประเทศหรือไม่ 2. ผู้ผลิตจะขายในประเทศนั้นๆ หรือไม่ ถ้าไม่ไปยื่น ผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่องค์การอนามัยโลกรับรองก็ไม่มีขายในอเมริกา หรือบางประเทศ ขณะเดียวกันผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่ขายในอเมริกาก็ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับองค์การมัยโลก ดังนั้นขึ้นอยู่กับคนซื้อจะซื้อหรือไม่ซื้อ และคนขายจะขายหรือไม่ขาย ทั้งนี้การที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนก็เพื่อให้ประเทศอื่นๆ ที่ไม่มีอย. หรือหน่วยงานตรวจสอบของตัวเอง สามารถใช้อ้างอิงได้ .
