MHRA และ EMA หน่วยงานด้านการกำกับดูแลยาฯ ในสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปยืนยันวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ “แอสตร้าเซนเนก้า” ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ย้ำยังไม่มีข้อพิสูจน์ใดชี้ชัดว่าทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำมากกว่าภาวะปกติทั่วไป ลุ้นยุโรปกลับมาฉีดกันอีกครั้ง
เมื่อวันที่ 18 มี.ค.ที่ผ่านมา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) และหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของยุโรป (EMA) ได้มีการยืนยันอีกครั้งว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้านั้นยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ โดย MHRA แถลงผลการตรวจสอบรายงานการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (Thromboembolic event) ในจำนวนผู้ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ากว่า 11 ล้านคนในสหราชอาณาจักร ยืนยันว่าประโยชน์ของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ และประชาชนควรจะเข้ารับการฉีดวัคซีนเมื่อได้รับการติดต่อให้เข้ารับการฉีด ทั้งนี้ จากการพิจารณาผลการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ สามารถสรุปได้ว่าไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่ระบุว่าวัคซีนทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำมากกว่าภาวะปกติทั่วไป ขณะนี้ MHRA กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยละเอียดถึงการพบ 5 รายงานในสหราชอาณาจักร เกี่ยวกับการเกิดภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (Cerebral veins and sinus vein thrombosis) ร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia) ซึ่งเป็นอาการที่พบได้น้อยมาก ทั้งนี้กรณีการเกิดอาการดังกล่าวเป็นตัวเลขที่ต่ำกว่าอัตราหนึ่งต่อหนึ่งล้านของประชาชนที่ได้รับวัคซีนในสหราชอาณาจักร อีกทั้งยังเป็นอาการที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ จึงสรุปได้ว่าไม่มีข้อบ่งชี้ใดที่ระบุว่าวัคซีนมีความเชื่อมโยงกับการเกิดภาวะดังกล่าว
นอกจากนี้ คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee หรือ PRAC) ของ EMA ได้แถลงข้อสรุปว่าไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือด (Thromboembolic events) จากการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า และให้ข้อสรุปเพิ่มเติมว่าสำหรับกรณีการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันควบคู่กับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia) ซึ่งเป็นอาการระดับรุนแรงที่พบได้น้อยมากในภาวะปกติ ไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่บ่งชี้ว่าวัคซีนคือสาเหตุ หากแต่มีความเป็นไปได้และจำเป็นที่จะต้องทำการวิเคราะห์ต่อไป นอกจากนี้คณะกรรมการฯ ไม่พบหลักฐานใดๆ ที่บ่งชี้ว่าเหตุดังกล่าวเกิดจากวัคซีนรุ่นการผลิตหรือแหล่งผลิตวัคซีนใดที่มีปัญหา
แอสตร้าเซนเนก้า จะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขอย่างใกล้ชิด เพื่อให้แน่ใจว่าจะสามารถนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ามาใช้ประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม โดยบริษัทฯ รับทราบและจะปฎิบัติตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ซึ่งรวมถึงการปรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกัน เราจะยังคงเดินหน้าศึกษาและทำความเข้าใจถึงภาวะและความเชื่อมโยงของอาการต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเราจะสามารถผลิตและส่งมอบวัคซีนที่มีความปลอดภัยท่ามกลางภาวะวิกฤติด้านสาธารณสุข การวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยของแอสตร้าเซนเนก้าที่มีการบันทึกไว้มากกว่า 10 ล้านตัวอย่างเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ยังไม่พบข้อบ่งชี้ว่าอาการต่างๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนนั้นมีมากกว่าอัตราการเกิดอาการดังกล่าวกับประชาชนทั่วไปที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ
“แอน เทย์เลอร์” ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “แอสตร้าเซนเนก้าให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของวัคซีนฯ เป็นอันดับแรก โดยเรายอมรับการตัดสินใจของหน่วยงานผู้กำกับดูแลฯ ซึ่งยืนยันถึงประโยชน์ของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าในการช่วยหยุดยั้งการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 และเชื่อว่าหลังจากการตัดสินใจอย่างรอบคอบของหน่วยงานกำกับดูแลฯ จะการกลับมาดำเนินการฉีดวัคซีนอีกครั้งในยุโรป ความปลอดภัยของประชาชนเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุดเสมอ บริษัทฯมีกระบวนการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในการติดตามเก็บข้อมูล วิเคราะห์และรายงานผลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ โดยข้อมูลดังกล่าวได้ถูกจัดส่งให้แก่หน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทั่วโลก”
สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าถูกคิดค้นและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและบริษัท วัคซีเทค ซึ่งก่อตั้งโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด วัคซีนดังกล่าวพัฒนาโดยการนำส่วนของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถอดรหัสการสร้างหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ใส่ในโครงของอะดีโนไวรัสซึ่งก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไปในลิงชิมแปนซีที่ถูกทำให้อ่อนแรงลงและไม่สามารถแบ่งตัวได้ โดยหลังจากฉีดวัคซีนเซลส์ในร่างกายมนุษย์จะตอบสนองโดยการสร้างโปรตีนที่มีลักษณะเดียวกันกับหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นการกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาเพื่อต่อสู้กับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในกรณีที่ได้รับเชื้อไวรัสเข้าสู่ร่างกายในภายหลัง
วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับการขึ้นทะเบียนให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ในกว่า 70 ประเทศ ครอบคลุม 6 ทวีปทั่วโลกแล้ว และจากการขึ้นทะเบียนสำหรับการใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลกในครั้งนี้จะช่วยเร่งให้มีการเข้าถึงวัคซีนใน 142 ประเทศผ่านกลไกการจัดซื้อและจัดสรรวัคซีนของโครงการโคแวกซ์
